二芥酰磷脂酰胆碱有关物质检测方法的验证与质量控制研究

摘要

目的：探讨二芥酰磷脂酰胆碱有关物质检测方法的验证过程，并评价其在质量控制中的适用性。方法：采用高
效液相色谱（HPLC）- 蒸发光散射检测器（ELSD）对二芥酰磷脂酰胆碱及其主要有关物质（芥酸、二环己基脲、单芥酰
磷脂酰胆碱、总二酰基磷脂酰胆碱）进行分离与检测。依据《中国药典》及 ICHQ2 指南，验证项目包括专属性、系统适
用性、检测限、线性、精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。结果：方法学验证显示，各组分峰分离度≥ 1.5，理论板
数均＞ 3000；检测限符合 S/N=3-5 标准；线性相关系数 r ≥ 0.990；精密度与中间精密度 RSD ≤ 20%；准确度回收率在
90.0%\~110.0%；供试品溶液 24h 内稳定，方法在温度及流速变动条件下仍保持可接受分离度和系统稳定性。结论：该检测
方法专属性强，灵敏度高，具有良好的重复性和准确度，能够满足二芥酰磷脂酰胆碱制剂生产中质量控制的需求，为临床
药物安全提供可靠保障。