蒙药稳心 -7 味散质量标准研究

摘要

目的：建立蒙药稳心 -7 味散的质量标准，为蒙药稳心 -7 味散的质量控制提供参考。方法 本项目以稳心 -7 味
散为研究对象，利用薄层层析法，对 7 批样品中的广枣、荜茇、木香等成分进行薄层层析，以没食子酸为指标成分，利用
HPLC 法测定其含量；然后，利用线性关系、精密度、稳定性、重复性及重复使用等方法对其进行验证。结果 : 该方法操
作简单、特异性好、斑点明显、分离效果好，与阴性对照相比不受干扰。HPLC 法具有较高的准确性，方法学研究表明，
在 182.4µ g/mL~912.0µ g/mL 之间，没食子酸的峰面积呈良好的线性关系（R2=0.999)，精密度好（相对标准偏差低于 2.0%)，
稳定性和重复性良好（相对标准偏差均小于 1.0%)，平均加样回收率达 97.4%。结论：该方法简便、准确，重现性好，所制
定的该制剂的质量标准科学、可靠，可作为该制剂的质控依据。