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Journal | [J] 工程管理与技术 Volume 7, Issue 3. 2025.
基于风险分级管控的原料药生产过程安全评估研究
作者 : 冯 　宇
DOI: 10.18686/emt.v7i3.19804
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摘要 / Abstract
原料药生产过程中存在高温高压、剧烈反应及有毒有害物质使用等多重风险特征，亟需建立科学的安全评估机制 以保障生产本质安全。本文基于风险分级管控理念，分析原料药生产的主要风险特征与行业管理现状，在理论支撑基础上 构建多维度的风险评估指标体系，并引入模糊综合评价方法进行量化分析。结合风险等级判定模型，设计不同等级的响应 控制策略，构建动态监控机制。最后以某原料药企业为案例，开展实际评估，验证模型的适用性与有效性，为相关企业风 险预控和安全管理体系优化提供理论与方法支持。
关键词 / Keywords
原料药生产；安全评估；风险识别；风险分级
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